Производитель и поставщик лекарственных препаратов Sanofi не смог доказать в Конституционном суде, что положения Гражданского кодекса, которые предполагают выдачу принудительной лицензии на производство товаров другим компаниям, не соответствуют Конституции. После рассмотрения жалобы Конституционный суд не согласился с заявителем и подтвердил, что положения ст. 1362 ГК не противоречат Конституции, передает корреспондент РБК.

Поводом для обращения французской фармкомпании в Конституционный суд стала выдача российской Медицинской исследовательской компании (МИК) принудительной лицензии на поставку аналога лекарственного препарата от муковисцидоза, который производит американская компания Vertex Pharmaceuticals под брендом «Трикафта», Sanofi занимается его дистрибуцией в России.

Статья 1362 Гражданского кодекса предполагает, что любая компания может обратиться в суд для получения принудительной лицензии — права использовать патент на изобретение (в данном случае лекарственного средства) другого производителя, если он сам его не использует. Так МИК может поставлять аналог препарата «Трикафта», хотя патент на него все еще действует. В данном случае МИК выступает дистрибьютором, она ввозит в Россию аналог от аргентинского производителя под названием «Трилекса».

Какие основания для выдачи принудительной лицензии привел КС

В своем решении Конституционный суд указал, что фактом неиспользования или недостаточного использования патента является отказ патентообладателя или дистрибьютора от поставок и систематическое уклонение от участия в торгах для закупки товара, а также поставка товара по высоким ценам, значительно превышающим стоимость аналогов, которые при предоставлении принудительной лицензии могут появиться на рынке в необходимом объеме.

Согласно позиции КС, интересы обладателей патентов остаются защищены, так как суд устанавливает конкретные условия и границы предоставления принудительной лицензии, а также размер платежей производителю оригинального товара.

Суд также указал, что действие принудительной лицензии может быть отменено, когда рынок получит необходимый объем товара, не будет рисков дефицита, а патентообладатель будет выпускать продукт «в достаточном объеме по разумной цене».

В Vertex Pharmaceuticals сообщили РБК, что оценивают возможные дальнейшие шаги по мере анализа постановления Конституционного cуда. Компания считает, что принудительная лицензия в отношении патентов на оригинальный, инновационный и находящийся под патентной защитой препарат «Трикафта» была предоставлена с нарушением законодательства и конституционных норм.

«Компания Vertex Pharmaceuticals вместе со своим авторизованным дистрибьютором Санофи продолжает усердно работать над обеспечением доступности и бесперебойного обеспечения препаратом «Трикафта» всех пациентов с муковисцидозом в России, которым он назначен по медицинским показаниям», — также добавили в компании.

Как юристы оценили решение КС

Основной тезис постановления Конституционного суда — права на патенты даже компаний из так называемых недружественных стран должны защищаться, никакой дискриминации не допускается, сказал РБК партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов.

В то же время суд указал, что для обеспечения нужд российских пациентов ключевым фактором является доступность терапии для всех нуждающихся. Согласно разъяснениям суда, принудительная лицензии может быть ограничена в объеме и выдаваться тем компаниям, которые могут устранить недостаток продукта на рынке. «По такой логике, если, по мнению регулятора, объем препарата, который поставляет производитель-оригинатор, недостаточен, принудительную лицензию могут выдать другой компании на поставку дополнительного объема, который позволит закрыть недостаток на рынке. Сейчас объемы принудительных лицензий не ограничиваются, но Конституционный суд считает, что такая текущая модель может быть пересмотрена, а рынок разделен между оригинатором и лицензированным дженериком», — пояснил Малахов.

Еще один ключевой момент, на который указал суд в своем решении, — вопрос цены. Слишком завышенные цены, например по сравнению с другими странами, могут рассматриваться как элемент недобросовестности и способствовать выдаче принудительной лицензии, уточнил юрист.

По мнению советника юридической фирмы VERBA LEGAL Алексея Даркова, решение Конституционного суда прямо предусматривает, что если лекарство охраняет группа патентов, то истец должен либо получить принудительную лицензию на всю группу, либо доказать, что не все из группы будут им использованы. Если на один из нужных патентов получить принудительную лицензию не получится, то в иске должно быть отказано в отношении всех патентов, так как этот патент будет препятствовать цели восполнения дефицита.

К тому же, критерий цены препаратов теперь прямо отнесен к доказательствам недостаточности использования патента, а в судах теперь будут споры о том, как определять «существенное превышения цены на аналоги». Методика определения пока непонятна, а бизнесу всегда нужны конкретные цифры для принятия решений, отметил Дарков. «С одной стороны, это давление на производителей оригинальной продукции. С другой стороны, дженерикам теперь необходимо обосновать, что они «существенно» снизили стоимость в сравнении с оригинальной продукцией», — пояснил Дарков.

По мнению руководителя практики коммерческих споров и международного арбитража МЭФ LEGAL Николая Строева, рынок ожидал, что суд более детально выразит позицию о гарантиях защиты прав добросовестных правообладателей от недобросовестных действий других участников рынка, но фактически КС не выдал новых и ранее не задействованных инструментов защиты исключительных прав в этом контексте.

История спора вокруг «Трикафты»

Оригинальный препарат «Трикафта» зарегистрировали в России в июне 2023 года, а его аналог «Трилексу» — в ноябре 2024 года. В 2023 году МИК через суд добилась выдачи принудительной лицензии на производство препарата. Она была выдана на два года, но позже МИК через суд добилась продления этого срока. Согласно решению суда, лицензия будет длиться до конца действия патентов компании Vertex, часть из них имеют силу на территории России до 2035 года.

В судебных спорах Sanofi указывала, что препарат защищают 12 патентов, а МИК получила принудительную лицензию на десять из них. По мнению зарубежной компании, МИК обладает принудительной лицензией на неполный пакет патентов, защищающих оригинальный препарат.

При этом российская компания пыталась оспорить два оставшихся патента. Действие одного из них Федеральная служба по интеллектуальной собственности приостановила в марте 2026 года.

Оригинальную «Трикафту» поставляли для фонда «Круг добра», который обеспечивает препаратами детей с тяжелыми заболеваниями. В 2024 году ФАС не согласовала заключение трех госконтрактов на поставку «Трикафты». Аналог на тот момент еще не зарегистрировали. Служба объяснила решение тем, что Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) завысил объемы закупок, а также тем, что «Трилекса», которую скоро должны были зарегистрировать, будет стоить значительно дешевле.

Ответственный за закупки ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить решения ФАС, два из них суд не удовлетворил.

После этого ФЦПиЛО провел еще шесть тендеров, по итогам которых «Кругу добра» в итоге должны были поставить «Трилексу». Часть пациентов возмутило это решение, они утверждали, что оригинальный препарат и его аналог имеют разную терапевтическую эффективность и безопасность. В связи с этим они обратились с жалобой в Генеральную прокуратуру, Следственный комитет, а также к уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. Документ подписали 1,3 тыс. пациентов, большинство из которых — подопечные фонда «Круг добра». Пациенты и их представители также провели серию одиночных пикетов у зданий администрации президента и Следственного комитета.