Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного суда оставила в силе решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая оштрафовала российскую компанию «Аксельфарм» на 513,7 млн руб. за выпуск аналога препарата на основе акситиниба. Ранее предписание службы признали недействительным суды нижестоящих инстанций, но коллегия отменила их решения, передает корреспондент РБК.

Речь идет о противоопухолевом препарате с действующим веществом акситиниб. Его выпускает американская компания Pfizer под брендом «Инлита», оригинальный препарат был защищен патентом до июня 2025 года. «Аксельфарм» зарегистрировал свой дженерик «Акситиниб» в августе 2023 года. В том же году, то есть еще в период действия патента, компания продала первые партии своего препарата.

В ноябре 2024 года ФАС признала это нарушением и предписала «Аксельфарму» выплатить штраф в размере 513,7 млн руб. В службе указывали, что выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот.

«Аксельфарм» обратился в суд, чтобы оспорить решение ФАС, и компании это удалось. Три инстанции: Арбитражный суд Москвы, Девятый апелляционный суд и Суд по интеллектуальным правам поддержали иск и отменили предписание ФАС. Не согласившись с этими решениями, ФАС, а также производитель оригинального препарата Pfizer совместно с российским партнером, компанией «Фармстандарт», обратились в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного суда с кассационными жалобами, в которых заявляли, что решения были приняты судами «с существенными нарушениями норм материального и процессуального права».

Компании утверждали, что решение ФАС обосновано, а «Аксельфарм» в своих жалобах не представил каких-либо доказательств, опровергающих указанные выводы антимонопольной службы, следует из материалов дела.

В жалобах также указано, что «Аксельфарм» обращался в суд, а также в Министерство экономического развития для получения так называемой принудительной лицензии, которая позволила бы компании использовать патент на оригинальный препарат и законно выпускать свой аналог. К тому же «Аксельфарм» пытался оспорить патент на оригинальный препарат. Pfizer и «Фармстандарт» в своих заявлениях указывают, что ФАС учла все эти доводы при установления нарушения со стороны отечественной компании.

Что представители компаний заявили в суде

На заседании суда представитель Pfizer отметила, что при регистрации представители «Аксельфарма» указывали, что их препарат является воспроизведенным по отношению к оригинальному лекарственному средству «Инлита», а значит, компания сама подтверждала, что использует патенты оригинального лекарства.

Представитель «Аксельфарма» при этом заявлял, что ФАС не провела экспертизу и в своем решении не смогла доказать, что компания полностью использует запатентованное Pfizer изобретение в своем препарате.

К тому же представитель российской компании назвал решение ФАС «попыткой давления» на всю отечественную производственную отрасль и «актом гибридной войны», отметив, что служба «запретила российский препарат, произведенный по полному циклу». Он указал, что оригинальный препарат производится за рубежом, а ФАС защищает интересы иностранного производителя. Он также заявил, что Pfizer — недобросовестная компания, и отметил, что ее включили в «бордовый список». В «бордовый список» компаний «с испорченной репутацией, которые склонны к саботажу и недружественным действиям», Pfizer отнес Центр стратегических разработок в исследовании «Анализ ушедших иностранных компаний с российского рынка». Пресс-служба Pfizer на это ответила, что компания не прекращала и продолжает свою деятельность в России, несмотря ни на что.

На вопрос судьи о том, использует ли «Аксельфарм» то же самое вещество, что содержится в оригинальном препарате «Инлита», представитель компании сказал: «Мы этого не подтверждаем».

В «Аксельфарм» РБК заявили, что планируют обжаловать решение коллегии в президиуме Верховного суда после ознакомления с полным текстом определения. В компании еще раз отметили, что препарат «Акситниб» производится в России по полному циклу, что напрямую соответствует целям указа президента и Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года, в то время как Pfizer осуществляет в стране только часть производства, а субстанцию ввозит из-за рубежа. «Субстанция импортируется из Ирландии, страны-члена Европейского союза, полностью поддержавшей и применяющей все пакеты санкций ЕС против России, что безусловно создает риски для логистики и поставки препарата», — считают в «Аксельфарм».

Что изменит решение Верховного суда

Решение коллегии Верховного суда крайне важно для оборота препаратов и будет способствовать защите прав производителей оригинальных лекарств, уверен партнер юридической фирмы Lidings Александр Попелюк. ФАС получит право блокировать дженерики без сложных патентных экспертиз, пояснил он, достаточно будет косвенных доказательств.

По словам Попелюка, это кардинально снижает стандарт доказывания по сравнению с арбитражным процессом. «Правообладатели получат «скоростной» внесудебный механизм защиты. Им больше не нужно выигрывать многолетние патентные суды — достаточно обратиться в ФАС», — отметил он.

Если Верховный суд отменил ранее принятые решения судов низших инстанций ввиду того, что ФАС не должна была проверять наличие конкуренции между обладателем исключительных прав и нарушителем, то этот подход позволит фармацевтическим дистрибьюторам самостоятельно инициировать дела против продавцов контрафактных медикаментов, соглашается советник юридической фирмы VERBA LEGAL Алексей Дарков.

В то же время для производителей дженериков риски значительно повышаются: выход на рынок до истечения патента теперь грозит не просто судебным запретом, а изъятием всей выручки. «Если раньше производитель мог оценивать риски в категориях «проиграю суд — будут убытки и запрет продаж», то теперь добавляется риск взыскания в федеральный бюджет всего дохода, полученного от продаж», — отметил юрист Попелюк.

Решение должно повлиять на всю практику применения ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» и, скорее всего, будет учтено судами, которые в данный момент рассматривают правомерность вынесения ФАС других штрафов за нарушения патентных прав, уверен Дарков.

«Хотя мотивированное решение еще не изготовлено, можно уверенно предположить, что фармпроизводители станут чаще обращаться в ФАС за защитой своих прав и значение ведомства в контексте патентных споров увеличится», — считает он.

Решение Верховного суда и поддержка позиции ФАС делает ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» действительно эффективным инструментом борьбы с недобросовестной конкуренцией и для защиты патентных прав на фармацевтическом рынке, говорит партнер практики разрешения споров и интеллектуальной собственности ALUMNI Partners, представляющей интересы Pfizer, Елена Трусова. Ст. 14.5 предполагает запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с использованием результатов интеллектуальной деятельности.

«На наш взгляд, это прецедент и решение важно для всей отрасли. Оно подтверждает, что можно эффективно противодействовать выводу дженериков на рынок до истечения срока патентной защиты. При этом такой подход защищает интересы всех добросовестных участников рынка — как производителей оригинальных препаратов, так и производителей дженериков, которые соблюдают правила и выводят свои продукты только после окончания патентной защиты», — считает она.